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药安陕西法制在线丨某医疗美容诊所使用未取得药品批准证明文件进口药品案

2025-05-30 11:11:39 来源:陕西省药品监督管理局

某药品监督管理部门对某医疗美容诊所使用未取得药品批准证明文件进口药品的违法行为进行了严厉查处,有效维护了药品市场管理秩序,切实降低了公众用药安全隐患。

案情概述

2022年11月,某药品监督管理部门对某医疗美容诊所进行日常检查时,发现该诊所使用标示韩文及英文的利多卡因局部麻醉膏药,经核查,涉案产品属于未取得药品批准证明文件的进口药品,货值金额1450元。药品监督管理部门根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第一项和第二款规定,对该诊所处以没收涉案药品、罚款50万元的行政处罚。

消费与合规提示

《药品管理法》第二十四条第一款规定,在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。第六十四条第一款规定,药品应当从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。第六十六条规定,进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。第九十八条第四款规定,禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品。按照上述规定,药品经营企业、医疗机构采购进口药品,必须查验供货方的相应资质和证明文件,确保采购渠道合法合规、进口备案与检验流程手续规范齐全,并落实质量管理与追溯义务。

在此也提醒广大消费者,进口药品必须经国务院药品监督管理部门批准,麻醉药品和管制类精神药品因其高风险性更是受到国家严格管控,如未经审批,其安全性、有效性及产品来源的可靠性均无法得到有效保障,可能存在巨大用药风险。因此,法律法规也对此类违法行为规定了更为严厉的惩处措施。在购买和使用进口药品时,一定要选择正规的医疗机构或药品经营企业。麻醉药品和管制类精神药品严禁个人未经合法处方和指定渠道购买,确因医疗需要,必须在具有资质的医疗机构,由专业医师诊断并开具合法处方后,在指定的药房或医疗机构内凭处方用药。同时,消费者应关注药品的批准文号(进口药品批准文号为:国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号,其中字母J代表进口类别)、中文标识等信息,确保所购买的药品安全可靠。如发现药品存在质量问题或可疑情况,请及时向药品监管部门投诉举报。

责任编辑:赵颖
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