9月3日，记者从陕西省药品监督管理局获悉，“十四五”以来，陕西省药品监管系统以保障群众用药安全、推动医药产业创新发展为核心，全面强化药品全生命周期监管，持续优化审评审批机制，提升监管和服务效能，各项工作取得突破性进展。

守牢药品安全防线 药物临床试验机构监督检查100%覆盖

陕西省始终将药品安全作为重大民生工程来抓，实施药品安全全过程监管，持续完善风险防控体系，严厉打击违法违规行为，切实保障公众用药安全。

在风险排查方面，陕西建立药品安全质量风险动态防控机制，实现药物临床试验机构监督检查100%覆盖，累计开展药械化生产环节检查4839家次。制发药品网络销售禁止清单（第一版）和药品零售配送质量管理相关规定，检查药械化批发及零售企业、使用单位、网络服务第三方平台442303家次，基本建成“药品线上全程留痕、企业网络行为可溯”的监管机制。加强产品质量抽检，药品、医疗器械、化妆品合格率分别为99.34%、94.98%、99.10%。

打击违法方面，截至2025年6月底，全省共查处药械化案件14092件，涉案货值5.42亿元，移送司法机关657件，处罚到人78人次。

药品不良反应监测体系覆盖全省，建成12个国家级、45个省级监测哨点，成功处置风险信号2000余起，为早发现、早控制药品风险提供了有力技术支撑。

药品监管能力持续提升 建成智慧系统办理许可超21.7万项

陕西以制度创新和智慧赋能双轮驱动，持续完善药品监管体系，加强专业人才队伍建设，全面提升药品治理现代化水平。

体制机制方面，省委、省政府联合出台药品安全党政同责措施，设立省药监分局及5个分中心，推动市县监管机构和基层中队标准化运行。出台32项监管制度、66项配套文件，形成系统完备、衔接顺畅的法规体系。

人才队伍建设取得重大进展，全省现有专职审评员18人、外聘专家443人、专职检查员138人，其中44人为国家级检查员。累计培训1.1万余人次，培养省级检查组长112人次，为高效监管奠定坚实人才基础。

智慧监管成效显著，建成全省药品安全监管综合业务系统，实现省、市、县三级电子化办理，累计办理各类许可备案21.7万余项。建成陕西省疫苗（药品）追溯监管系统，与国家疫苗追溯协同服务平台有效对接，实现了疫苗、特殊药品、血液制品、集采中选产品等重点药品全链条信息可追溯。推进企业信用等级评定与分类管理，对9.1万余户药械化企业建立“一企一档”，7296个药品、2717个医疗器械产品建立“一品一档”，完成信用评级2.1万余户。

助推产业创新突破 实现1类创新药“零的突破”

陕西坚持监管与服务并重，持续优化审评审批，大力支持药械研发和中药传承创新，医药产业高质量发展取得历史性成就。

审评审批效能显著提升，政务服务流程节点精简7个、程序优化6类，药品再注册、医疗器械初审时限大幅压缩。对重点创新药和医疗器械实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，对相关企业进行提前指导服务，助力推进加快产品从研发到上市转化进程。目前，本土企业自主研发的1类创新药获批上市，实现1类创新药零的突破。化妆品企业实现了原料产业链供应自主可控。4个创新医疗器械获批上市，26个第三类医疗器械正在技术审评中，6个产品通过国家药监局创新特别审查，77个品规创新药品在研。

中药传承创新迈出关键步伐，发布446项中药配方颗粒标准，制定7个品种趁鲜切制药材标准，推出绞股蓝、蜂王浆冻干粉等炮制规范，“秦药”标准体系初步建成。传统工艺中药制剂备案管理细则有效实施，为中药创新发展提供制度保障。

“十四五”时期，陕西药品监管不仅在保障药品安全方面成效显著，更在推动医药产业创新高质量发展中实现多项突破。下一步，省药监局将继续深化改革、强化监管、优化服务，为全省经济社会高质量发展贡献更多药监力量。

记者 庞玲玲  实习记者 权子昂