近日，自治区药品监督管理局完成《宁夏回族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚规定》修订工作，配套2026版《不予处罚事项清单》同步出台，新规将于2026年9月1日正式施行，有效期至2031年8月31日。该规定明确，结合新版药品、医疗器械监管法规要求动态优化免罚清单，确定14项不予处罚事项，实现“有放有收、宽严分明”。

新规进一步扩大了合规容错空间，依据新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》新增1项无过错免罚情形，针对网络经营新业态补充网络销售者未及时告知属地监管部门轻微违法免罚条款；删除原清单中不合格中药饮片轻微免罚相关情形，对直接关乎群众用药安全的风险环节零容错。

为破解基层执法裁量尺度不一难题，新规首次明确量化认定标准，统一全区执法标尺。文件界定“违法所得金额较小”一般以500元为界限，同时配套涉案货值不超3000元、违法时长不超30日等多项判定指标，从主观过错、违法时长、涉案产品质量等多维度清晰划定“轻微违法”“危害后果轻微”认定标准。

新规延续并细化三类免罚适用规则，将不予处罚情形划分为轻微不罚、无过错不罚、首违不罚三大类，清晰界定适用边界。其中“首违”明确为当事人5年内在全部经营区域首次发生同类违法行为；适用无过错不罚的市场主体，需完整留存合法进货票据、验收养护全流程记录，同时涉事违法产品须依法收缴。同时明确区分主动改正层级，监管核查前自行整改、立案前完成整改均纳入及时改正范畴，执法部门可据此差异化开展教育引导。

包容监管绝不等于放松监管。新规明确：凡触及药品安全底线、严重危害群众生命健康安全，或存在从重处罚情节的违法行为，一律不得适用免罚。针对免罚案件，监管部门并非简单“一免了之”，而是落实处罚与教育相结合原则，通过责令限期整改、行政告诫、约谈普法、行政指导等柔性手段督促经营主体规范经营，整改期限若无法规明确要求，统一设定不超过30日。（记者 智慧）